Curso de actualización en aspectos reglamentarios y normativos nacionales e internacionales en la industria de Productos Médicos. Inscripción abierta hasta el 27 de Septiembre de 2019
Carrera: Bioingeniería
Responsables académicos: Mg. Bioing. Claudia E. Bonell y Bioing. Alejandra Morales
Docentes invitados: Bioing. Javier Elgadban, Bioing Monica Guaita, Bioing. Josue Albornoz Laferrara, Bioing. Esteban Rossi
Duración y carga horaria: El curso alcanza las 45 horas totales entre las actividades presenciales y las actividades a distancia, con encuentros teórico-prácticos los días viernes 4 de Octubre, 18 de Octubre y 1 de Noviembre.
Objetivo General:
Proveer conocimientos básicos sobre los aspectos prácticos actuales de la reglamentación y normas aplicables al diseño, desarrollo y puesta en el mercado de productos médicos en Argentina y a nivel internacional, y sobre dos aspectos comunes a estos: la gestión del diseño y análisis de riesgo.
Perfil de los destinatarios
Este curso está dirigido a bioingenieros, ingenieros biomédicos y cualquier otro profesional, interesados en capacitarse en los aspectos normativos y regulatorios actuales vinculados a la fabricación de productos médicos y su introducción en el mercado nacional e internacional.
Debido a que las actividades de diseño y desarrollo, comercialización e instalación de productos médicos son llevadas a cabo también en colaboración con otros profesionales (farmacéuticos, ingenieros de otras especialidades), estos podrán también ser admitidos para el cursado. Dado que el curso se financia según lo establecido en la Convocatoria 2019 del "Programa de cursos de capacitación, actualización y profundización para graduados" (Resolución "C.S." 160/2019) el cursado es gratuito para graduados de la Universidad y arancelado para cualquier otro caso.
No se requieren conocimientos ni experiencia previa en el diseño, desarrollo, fabricación de productos médicos, pero sí de deberá preferentemente contar con título que acredite competencias en el área de la industria electrónica, eléctrica, electromecánica, de los materiales y/o farmacéutica, esto en el caso de no contar con el título de bioingeniero o ingeniero biomédico.
Dado que la metodología de trabajo propuesta incluye la lectura de material en español e inglés y la generación de documentación, se requiere que los alumnos posean capacidad de leer, formular e interpretar textos, particularmente en el idioma inglés. Debido a que el cursado de este programa tiene un fuerte componente virtual, se requiere de la capacidad del alumno en regular su propio aprendizaje y gestión de tiempos. Se requerirá manejo de habilidades de navegación en Internet y entornos virtuales.
Condiciones de ingreso: Contar con un título universitario correspondiente a una carrera de grado no inferior a los CUATRO (4) años de duración.
Programa
• Modulo 1: matriculación y ambientación en la plataforma Moodle. Presentación del curso, contenidos y modalidad de trabajo. Actividad a distancia: foro de presentación
• Modulo 2: producto médico, definición y clasificación regulatoria. Conceptos de seguridad y eficacia. Requisitos legales y normativos nacionales aplicables a la fabricación y comercialización de productos médicos en Argentina. Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos. Registro de producto. Vigilancia en el mercado. Ensayos clínicos. Actividad a distancia: análisis de un ejemplo de aplicación.
• Modulo 3: estrategia regulatoria internacional en el campo de la industria médica. Balance los costos regulatorios con la estrategia comercial. Procesos regulatorios globales. Visión global de los diferentes marcos regulatorios (aspectos comunes y principales diferencias): Europeo, FDA, MDSAP, Países de Latinoamérica. Actividad a distancia: análisis de un ejemplo de aplicación.
• Modulo 4: gestión de riesgo y diseño. Aspectos generales de las técnicas para la gestión de riesgo. Activos documentales. Actividad a distancia: análisis de un ejemplo de aplicación.
Inscripción: hasta el 27 de Septiembre de 2019.
Para más información:
Oficina de Posgrado +54 (343) 4975100/101 Int. 134 | Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
