Especialización en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos - A distancia
El desarrollo de productos médicos es incesante y cada vez más necesario. Es un proceso complejo e involucra la intervención de profesionales formados en diversas áreas que interactúen en forma eficiente para contribuir al éxito en el desarrollo e innovación. En la Especialidad en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos, tenemos por objetivo brindar el conocimiento y las herramientas necesarias para gestionar el diseño y desarrollo de productos médicos, con un enfoque en su ciclo de vida y en un entorno altamente regulado.
Título a otorgar: Especialista en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos.
Destinado a: Bioingenieros o Ingenieros Biomédicos, Ingenieros de otras especialidades y graduados de carreras universitarias nacionales o extranjeras con formación o antecedentes profesionales en áreas afines a la especialidad.
Perfil del egresado: Se espera que el egresado de la Especialización en Gestión del Diseño y Desarrollo de Productos Médicos, al culminar su proceso de formación sea capaz de:
• Gestionar los procesos de diseño y desarrollo de productos médicos, en un ambiente altamente regulado.
• Utilizar las normas, estándares, guías y regulaciones como insumos para los procesos de diseño y desarrollo de Productos Médicos
• Realizar el análisis de necesidades, diseñar soluciones, asesorar técnicamente y dar soporte a la implementación de un sistema de Gestión de Calidad en la industria de Productos Médicos.
• Realizar el estudio de las necesidades y/o procesos para garantizar la conformidad de un producto médico con la normativa y regulación vigente Implementar y/o gestionar el sistema de gestión de calidad necesario para la producción y entrada en el mercado nacional e internacional de Productos Médicos
• Elaborar la documentación técnica necesaria para dar cuenta de los requisitos normativos y reglamentarios necesarios para la introducción del producto en el mercado nacional e internacional.
• Diseñar, colaborar con el cumplimiento y/o verificar la implementación de las obligaciones en la postcomercialización: comunicación de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo, análisis de datos para detectar tendencias en la vigilancia en el mercado.
• Interactuar con profesionales de otros sectores, en la gestión de proyectos y calidad en la industria de los productos médicos.
• Entender en los procesos de planificación de la investigación clínica, asistir en la elaboración de protocolos y su ejecución.
• Fortalecer las capacidades relacionadas al ejercicio de la Dirección Técnica de empresas fabricantes,importadoras y distribuidoras de productos médicos
Plan de estudios
La carga horaria total de la especialidad es de 360 hs en cursos más 30 horas adicionales para el cierre del Trabajo Final Integrador.
El plan de estudios está estructurado y conformado por 9 cursos:
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